【突破重重难关】杭州正大医疗触摸屏止血仪成功获得巴西医疗器械注册证

杭州正大医疗器械有限公司（下文简称“杭州正大医疗”）的巴西合作伙伴，近日获得了巴西医疗器械注册证，标志着公司的触摸屏止血仪顺利通过了巴西国家卫生监管机构（ANVISA）的严格审查。

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巴西卫生监管机构（ANVISA）简介

Agência Nacional de Vigilância Sanitária （ANVISA）是隶属于卫生部的自治机构，作为巴西国家卫生系统（SUS）的一部分，负责协调巴西卫生监管系统（SNVS），其职能覆盖全国范围。

严苛流程背后的安全与合规考验

巴西医疗器械注册的审核流程非常严苛，涉及多个环节，包括临床数据评估、产品性能测试、生产厂房的质量管理体系审核等。所有申请注册的产品必须满足巴西市场对安全性和有效性的高标准，且必须提供详细的技术文档和相关证明材料。这些要求不仅考验产品的技术水平，还需要企业在质量控制和合规性方面具有极高的专业能力。

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长周期、高成本的持续投入考验

此外，巴西注册证的申请过程往往需要经过长时间的审核，通常超过一年，这意味着企业需要耐心和持续的投入。相对较高的注册费用也使得这一过程更加具有挑战性，只有在技术研发、质量管理和合规运营等方面具备扎实基础的企业，才能最终顺利通过层层关卡。

杭州正大医疗愿与全球医疗同行共筑合作新篇章

杭州正大医疗诚挚期待与广大医疗器械同行携手并肩，在技术研发、市场拓展、合规共建等领域建立长久稳定的合作关系，共同探索全球医疗市场的无限可能，为提升全球医疗健康服务水平贡献力量，实现互利共赢，共创行业新未来。